中国生物制药：安启新获批上市，止血有效率88.93%

【7月3日中国生物制药旗下安启新获批上市，为血友病治疗带来新选择】 7月3日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下正大天晴开发的注射用重组人凝血因子ⅦaN01（安启新）获批上市，用于特定先天性血友病患者出血治疗。这是首个获批的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。 血友病是凝血因子缺乏的遗传性罕见病，患者易出血不止。2018年被列入首批罕见病目录，全球约83万例患者。临床上分甲、乙两型，尚无根治办法，部分患者替代治疗效果不佳。 安启新是唯一疗效和安全性经Ⅲ期临床试验确证的国产药。其获批基于Ⅲ期临床研究，入组60例受试者，对551次可评估出血事件分析，止血有效率88.93%。 重组人凝血因子Ⅶa生产工艺难，正大天晴药学团队开发了有自主知识产权的工艺，获两项原创专利，产品生产工艺稳健。 此前正大天晴已上市注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉）。通过安恒吉与安启新组合治疗，中国生物制药有望覆盖血友病全病程需求，惠及更多患者。

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